【导读】全球核药龙头大消息！剑指百亿蓝海市场
中国药企核药海外研发迎来里程碑时刻。
在全球结直肠癌肝转移选择性内放射治疗领域大放异彩后，全球核药龙头远大医药（0512.HK）的全球创新核药SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®），近期又打开了肝细胞癌治疗的大门。
据远大医药7月7日晚公告，基于钇[90Y]微球注射液DOORwaY90临床试验的突破性中期数据成功达到预设的共同主要终点，FDA提前正式批准了该产品新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC），且未限制肿瘤直径大小。
这标志着该产品成为全球首个且唯一获FDA批准、用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。这表明，远大医药的海外临床注册能力已跻身全球领先水平，将为其后续自研创新核药产品的海外开发工作奠定重要基础。
剑指百亿元蓝海市场
SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗（SIRT）产品，采用全球领先的介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞，兼具了放射性药物和精准介入治疗的双重优势。
基于相关突破性中期临床数据，美国FDA提前正式批准了该产品用于不可切除HCC的适应症，且未限制肿瘤直径大小。值得注意的是，波士顿科学的钇[90Y]玻璃微球治疗HCC对于肿瘤直径存在1～8cm的限制，本次远大医药SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液治疗HCC无肿瘤直径大小限制获批这一突破性进展，反映了其显著的产品优势及临床价值。
SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液于2002年获得FDA及欧洲药品管理局批准上市，并于2022年获得国家药监局批准用于不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。
上市二十余年来，该产品在全球50多个国家和地区有超过15万人次使用，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可，获得巴塞罗那临床肝癌指南（BCLC）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会指南（ESMO）、英国国家健康照护专业组织（NICE）等多个国际权威机构的治疗指南推荐，并进入了《二○二四年CSCO原发性肝癌诊疗指南》《原发性肝癌诊疗指南（2024版）》等多项中国权威的临床实践指南。
自从在中国获批上市后，易甘泰®钇[90Y]微球注射液快速放量。截至2024年末，已累计治疗近2000例患者，2024年该产品实现近5亿港币销售收入，同比增速超140%。随着其适应症范围的拓展，易甘泰®钇[90Y]微球注射液未来有望革新肝癌治疗格局，惠及规模更为庞大的肝癌患者。
根据GLOBOCAN 2022年的数据，肝癌是全球第六大新发癌症以及第三大致死癌症。
目前，手术切除是治疗早期HCC的首选方法，但由于肝癌发病隐匿，早期症状不明显或不典型，早期确诊困难，不足30%的肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，但治疗棘手，因此预后较差，发病率与死亡率之比高达1：（0.8～0.9）；即使通过根治性切除，肝癌切除术后5年肿瘤复发转移率也高达50%～70%；在北美地区的5年生存率不到20%，而在中国更低，仅有12%。根据Grand View Research, Inc.报告，2030年全球肝癌治疗药物市场规模预计将达到98.1亿美元。
从现有的肝癌治疗格局来看，临床仍期待更为有效的治疗方式。在此背景下，远大医药易甘泰®钇[90Y]微球注射液有望凭借“精准打击”的临床治疗优势，缓解当前治疗棘手且预后差的肝癌治疗难题。
全产业链夯实全球核药龙头根基
易甘泰®钇[90Y]微球注射液的成功背后是远大医药多年深耕所构建的核药全产业链优势。通过持续的国际化布局和研发投入，公司已实现研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业生态，不仅拥有全球领先的在研产品管线，还掌握了具有全球竞争力的核药研发及生产基地，是核药领域当之无愧的领军企业。
目前，远大医药核药抗肿瘤诊疗板块围绕肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种在研发注册阶段储备了15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，且产品种类兼具诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
公司该板块现有4款创新RDC药物获批开展注册性临床研究，其中3款已进入Ⅲ期临床阶段：用于诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx已于2025年5月完成全部患者入组给药；诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药；治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药。
目前，远大医药是拥有进入中国Ⅲ期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
远大医药表示，公司目前已形成覆盖诊断治疗一体化、国内国际双循环的核医学创新矩阵，未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
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